Takviye Edici Gıdaların Onay İşlemleri Uygulama Talimatında yapılan son revizyonlar kapsamında aşağıdaki maddelerde değişiklik yapılmıştır:
Yapılan değişikliklerin özeti aşağıda sunulmaktadır:
🔹 Bakanlık Yayın ve Yetki Süreçleri (B/7, B/10)
- Onaylı ürünler ile kısıtlı maddeler listelerinin Bakanlık internet sitesinde güncel olarak yayımlanması vurgulanmıştır.
- Sağlık beyanlarına ilişkin değerlendirme yetkisinin TİTCK’da olduğu netleştirilmiş, sorumluluğun tamamen gıda işletmecisine ait olduğu açıkça ifade edilmiştir.
🔹 Ürün İsimlendirme ve TİTCK Uygunluğu (E/3, E/4)
- Ürün adı ve markasının:
- Sağlık beyanı mevzuatına uygun olması,
- Beşeri tıbbi ürün isimleriyle ilişki kurmaması
zorunlu hale getirilmiştir.
- Bu uygunluğun TİTCK’dan alınacak resmi yazı ile belgelendirilmesi şartı güçlendirilmiştir.
- Aykırılık tespitinde:
- Ürünün yeni isim/marka ile yeniden onaylanması ve etiketlerin güncellenmesi zorunlu kılınmıştır.
🔹 Yeni Üretim Teknolojileri ve İsimlendirme (E/10)
- Lipozomal, fitozomal, mikroenkapsüle vb. teknolojiler:
- Ürün isminde belirtilebilir,
- Ancak spesifikasyon ve etken madde tablolarında mevzuattaki standart isimler kullanılacaktır.
🔹 Üretici / Fason Üretim Değişiklikleri (E/23, E/24)
- Üretici değişikliği, yeni üretici eklenmesi veya fason üretim modelinin değişmesi durumunda:
- Yeni onay alınmaksızın GGBS üzerinden güncelleme yapılacaktır.
- Adres veya ticari unvan değişikliklerinde:
- Yeni onay numarası verilmeyecek,
- GGBS kayıtları güncellenecektir.
🔹 Probiyotik Ürünler ve Sapma Oranları (E/34, E/43)
- Probiyotik içeren ürünlerde:
- Etken madde sapma oranı ±1 log olarak uygulanacaktır.
- Stabilite test sonuçlarının süresinde sunulmaması halinde:
- Ürün onayı pasif hale getirilecektir.
🔹 Bitkisel Yağlar ve Üretim Yöntemleri (E/40-e)
- Bitkisel yağların üretim yöntemleri:
- Belgelendirilmeli ve etikette belirtilmelidir.
- Alg yağı gibi özel üretim yöntemleri de kapsam altına alınmıştır.
🔹 Çözücü Limitleri (E/42)
- Propilen glikol için günlük maksimum limitler:
- 4–10 yaş: 625 mg/gün
- 11 yaş ve üzeri: 1500 mg/gün
olarak netleştirilmiştir.
🔹 Yaş Gruplarına Göre Düzenleme (E/51)
- 4–10 yaş ve 11 yaş üzeri gruplar için:
- Alt yaş kırılımlarına göre sınıflandırma yapılabileceği hükme bağlanmıştır.
🔹 Ek-1 Başvuru Belgelerinde Yapılan Değişiklikler
Başvuru dosyasında sunulması gereken belgeler güncellenmiş olup özellikle:
Başvuru dosyasında sunulması gereken belgeler güncellenmiş olup özellikle:
- TİTCK uygunluk yazısı (Madde 10) zorunlu hale getirilmiştir.
- Bitkisel içeriklerin üretim yöntemine dair belgelendirme (Madde 12) eklenmiştir.
- Probiyotik ve postbiyotik ürünler için:
- Ek başvuru formları ve teknik belgeler (Madde 14, 15) zorunlu tutulmuştur.
- Stabilite verileri ve analiz metotları (Madde 17, 18) daha detaylı şekilde talep edilmektedir.
