Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz güncellenmiştir. 27.05.2024 tarihinden itibaren başvurular için ilgili güncel Kılavuz hükümleri geçerlidir. İlgili değişiklikler aşağıda belirtilmiş olup güncel kılavuz ekte yer almaktadır.
Duyuru Linki;
https://www.titck.gov.tr/duyuru/ithalat-basvurulari-ve-piyasaya-sunum-izni-hakkinda-kilavuz-27052024153350
(1)Kontrol Belgesi Onayı için Genel Hükümlere aşağıda yer alan iki madde eklenmiştir.
k) Ülkemizde alternatif primer ve/veya sekonder ambalajlama izni bulunan ürünler için; ithal edilecek ürünün hangi tesiste ambalajlama işleminin yapılacağının başvuru dilekçesinde beyan edilmesi,
l) Ruhsatlı beşerî tıbbi ürünlerin ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası’ nın geçerlilik süresinin kontrol belgesi başvuru tarihi itibariyle bir yıldan az olması durumunda ürünlerin hali hazırda üretilmiş serileri için kontrol belgesi onayı başvurusu yapılması ve ithalata esas serilere ait analiz sertifikalarının başvuruda sunulması,
(2) “Beşerî Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı”, “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı” ve “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılan Ara Ürün Kontrol Belgesi Onayı bilgi ve belgelerinde b ve c maddeleri revize edilmiş ve d bendi eklenmiştir.
b) Yürürlükte olan Tebliğ hükümlerine uygun olarak ithalatın yapılacağına dair firma unvanının yer aldığı Ek-1’de yer alan taahhütname (Bu maddenin birinci fıkrasının (l) bendi kapsamında üretilmiş serilerin ithalat başvuruları için seri numara(lar)ının taahhütnamede belirtilmesi gerekmektedir.),
c) İhracatçı firma tarafından düzenlenmiş, ürünün ruhsata/izin/tescil belgesine esas ismini, bitmiş ürün üretim yeri firma unvanı ve adresi ile Kurumca onaylı yükleme yeri firma unvanı ve adresini ihtiva edecek şekilde hazırlanmış ithalatı gerçekleştirilecek ürüne ait proforma fatura ya da fatura (Bu maddenin birinci fıkrasının (l) bendi kapsamında üretilmiş serilerin ithalat başvuruları için seri numara(lar)ının proforma fatura ya da faturada belirtilmesi gerekmektedir.),
d) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası.
(3) “Ham Madde Kontrol Belgesi Onayı” için ürün bileşiminde yer alan Tebliğin Ek-1/A veya Ek-1/B listesindeki maddeler için bilgi ve belgeler kısmında g maddesi revize edilmiş ve ğ ve h maddeleri eklenmiştir.
g) Etkin maddenin, yarı mamulün, çözücü ampulün ve immünolojik bulk ürünün üretim yerine ait geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası ve Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP)
ğ) Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP) sunulamaması durumunda sunulamama gerekçesinin açıklandığı başvuru dilekçesi ve etkin maddenin, yarı mamulün, çözücü ampulün ve immünolojik bulk ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş uygunluk yazısı,
h) Ürün bileşiminde yer alan ham madde üretiminde kullanılacak maddelerin, Tebliğin Ek1/A veya Ek-1/B listesinde yer alması durumunda söz konusu maddelerin kontrol belgesi onayı başvurusu için bu fıkranın (a), (b), (g) ve (ğ) bentlerindeki belgeler ile bu Kılavuzun on birinci maddesinin dördüncü fıkrasının (b), (c), (ç) ve (d) bentlerindeki belgeler.
(4) “Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni” için bu Kılavuzun altıncı maddesinin birinci fıkrasında belirtilen hususların yanı sıra aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru alanına j maddesi eklenmiştir.
j) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
İmmünolojik beşerî tıbbi ürün ithalatı kontrol belgesi onayı ve piyasaya sunum izni MADDE 8- e ve f maddeleri eklenmiştir.
e) İthalatı ve piyasaya sunum izni talep edilen seriye ait son kullanma tarihi, seri numarası ve üretim yerinin yer aldığı kutu görseli,
f) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası.
Fatura şerhi MADDE 9- (1) Bu Kılavuz kapsamında aşağıda yer alan ürün grupları veya maddeler için “Fatura Şerhi” onayı gerekli belgeler alanına ç ve d maddeleri eklenmiştir.
ç) Beşerî tıbbi ürün ve/veya geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait hasta eğitimine yönelik materyaller
d) İthalatı talep edilen ürünlerin ve/veya ham maddelerin iç piyasaya satışının yapılmayacağına ve klinik araştırmalarda kullanılmayacağına dair taahhütname.
(4) İhraç Amaçlı üretim için “Fatura Şerhi” onayı talep edilmesi halinde aşağıdaki bilgi ve belgelerde ç maddesi revize edilmiştir.
ç) Başvuru sahibinin ihracat amaçlı üretici olduğunu gösterir geçerliliği devam eden fason üretim anlaşması veya ihracat yapılacak bitmiş ürüne ait ihraç edileceği ülkeye ait izin belgesi,
Tanıtım numunesi ithalatı MADDE 10 alanına e maddesi eklenmiştir.
e) Ruhsatlı beşerî tıbbi ürün ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanıtım numunelerinin üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası’ nın geçerlilik süresinin tanıtım numunesi ithalat onayı başvuru tarihi itibariyle bir yıldan az olması durumunda tanıtım numunelerinin hali hazırda üretilmiş serileri için ithalat onayı başvurusu yapılması ve ithalata esas serilere ait analiz sertifikalarının başvuruda sunulması,
“Tanıtım Numunesi İthalat Onayı” için aşağıdaki bilgi ve belgeler alanına ç bendi eklenmiştir.
ç) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
Gümrük muafiyet belgesi uygulaması MADDE 11- (1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünlerin üretimde kullanılan ham maddeler ve bu ham maddelerin üretiminde kullanılan maddeler için talep edilen “Gümrük Muafiyet Belgesi” uygulaması başvurularında dikkat edilecek hususlar e maddesi eklenmiştir.
E “93/4002 Bakanlar Kurulu Kararı”nca ithal edilecek ham maddenin yerli üretiminin olup olmadığı bilgisi ham madde kontrol belgesi onay yazılarında belirtildiğinden Tebliğ’in Ek-1/A ve Ek-1/B kapsamı ham maddeler için sadece ham madde kontrol belgesi onayı başvurusu yapılması ve söz konusu ham maddeler için ayrıca gümrük muafiyet belgesi başvurusunun yapılmaması, gerekmektedir.
(3) İmal ruhsatlı ürünlerin bileşiminde yer alan ham maddeler için “Gümrük Muafiyet Belgesi” uygulamasında aşağıdaki bilgi ve belgeler alanına e ve f maddeleri eklenmiştir.
e) Etkin maddenin üretim yerine ait geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası ve Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP),
f) Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP) sunulamaması durumunda sunulamama gerekçesinin açıklandığı başvuru dilekçesi ve etkin maddenin üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş uygunluk yazısı
(4) Ürün bileşiminde yer alan bir ham maddenin üretiminde kullanılacak maddeler için talep edilen “Gümrük Muafiyet Belgesi” uygulamasında aşağıdaki bilgi ve belgeler alanına e ve f maddeleri eklenmiştir.
e) Etkin maddenin üretim yerine ait geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası ve Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP),
f) Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP) sunulamaması durumunda sunulamama gerekçesinin açıklandığı başvuru dilekçesi ve etkin maddenin üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş uygunluk yazısı
Konuya ilişkin detaylara aşağıdaki bağlantımızdan ulaşabilirsiniz.
