2024/20 tebliğ Ekli listelerinde yer alan ve kontrol belgesine tabi olan ham maddeler için; Madde-6 3.fıkrasının e bendi revize edilmiştir.

• Üretim tesislerine ait üretim yeri izin belgelerinde üretilecek ürünlerin dozaj formu yer almıyor ise Farmasötik dozaj formunun ilave edilmesi gerekmektedir. İlave işlemi için kuruma başvuru yapıldı ise kontrol belgesi başvurusu esnasında konu başvuru dilekçesi ve takip numarasının sunulması gerekmektedir.

(3) “Ham Madde Kontrol Belgesi Onayı” için ürün bileşiminde yer alan Tebliğin Ek-1/A veya Ek-1/B listesindeki maddeler için aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru yapılır:

e) Ham maddenin kullanılacağı ürün(ler)e ait üretim tesislerinin üretim yeri izin belge(ler)i, (Üretim yeri izin belgesinde üretim işlemleri kısmında üretilecek ürün/ürünlerin farmasötik dozaj formu yer almıyorsa Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda üretim yeri izin belgesine ilgi farmasötik dozaj formunun ilave edilmesi için Kurumumuza başvuru yapılarak başvuru dilekçesinin ve takip numarasının sunulması gerekmektedir.)