01.01.2025 tarihinden bu yana ithal izin başvurularında güncel yurtdışı GMP belgesi talep edilmekte idi. Bu kapsamda, TİTCK Akılcı İlaç Dairesinin 21.03.2025 tarihli duyurusu ile TİTCK İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuzda güncelleme yapılmış olup, GMP belgesinin ithal izin başvurularında talep edilme uygulaması 1.11.2025 tarihine kadar ertelenmiştir.
İlgili değişiklik bugün tarihli olarak yürürlüğe girmiştir. Güncel kılavuz ekte yer almaktadır.
İthal izin(Kontrol Belgesi) kapsamına giren ve GMP talebini içeren kılavuz maddeleri aşağıda yer almaktadır.
Bu Kılavuzun;
a) 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının (l) bendi
Kontrol belgesi onayı MADDE 6- (1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen “Kontrol Belgesi Onayı”
l) Ruhsatlı beşerî tıbbi ürünlerin ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası’ nın geçerlilik süresinin kontrol belgesi başvuru tarihi itibariyle bir yıldan az olması durumunda ürünlerin hali hazırda üretilmiş serileri için kontrol belgesi onayı başvurusu yapılması ve ithalata esas serilere ait analiz sertifikalarının başvuruda sunulması, gerekmektedir
6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi
(2) “Beşerî Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı”, “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı” ve “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılan Ara Ürün Kontrol Belgesi Onayı”
d) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
7 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (j)
MADDE 7- (1) “Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni” başvurularından önce “Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” gereği ithalatı talep edilecek ürünün her bir serisi için Kuruma “Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün İçin Numune İthal İzni”
(4) “Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni”
j) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (g)
MADDE 8- (1) Ruhsatlı immünolojik beşerî tıbbi ürünler için;
(2) “İmmünolojik Beşerî Tıbbi Ürün İthalatı Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni”
ğ) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
8 inci maddesinin altıncı fıkrasının (ğ) bendi
(6) “Alerjen Ürün İthalatı Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni”
ğ) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi
Tanıtım numunesi ithalatı MADDE 10- (1) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
e) Ruhsatlı beşerî tıbbi ürün ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanıtım numunelerinin üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası’ nın geçerlilik süresinin tanıtım numunesi ithalat onayı başvuru tarihi itibariyle bir yıldan az olması durumunda tanıtım numunelerinin hali hazırda üretilmiş serileri için ithalat onayı başvurusu yapılması ve ithalata esas serilere ait analiz sertifikalarının başvuruda sunulması,
10 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi
(2) “Tanıtım Numunesi İthalat Onayı”
ç) Ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası.
Konuya ilişkin detaylara aşağıdaki bağlantımızdan ulaşabilirsiniz.
https://tcsglobal.co/wp-content/uploads/2025/05/ITHALAT-BAVSURULARI-VE-PiYASAYA-SUNU.pdf
